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                  福建海藥股份有限公司

                  新修訂《藥品管理法》施行 多個要點值得關注

                  日期:2019-12-15 09:16:31

                          2019年12月1日,最新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》開始施行。本次修訂是18年以來,《藥品管理法》迎來的又一次大規模修訂。本次修訂的內容中,我們也可以看到很多近幾年頒發政策的影子。

                    在新法規施行前夕,國家藥監局又發布了“國家藥監局關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告”,其中再次提及12月1日起須貫徹落實的五大要點,足見本次法規施行的重要程度。五大要點分別是:

                    全面實施藥品上市許可持有人制度。凡持有藥品注冊證書(藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證)的企業應當嚴格履行藥品上市許可持有人義務,依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

                    藥物臨床試驗機構實施備案管理。此前已經受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請,不再繼續審批,按照規定進行備案。

                    取消GMP、GSP認證,不再受理GMP、GSP認證申請,不再發放藥品GMP、GSP證書。

                    化學原料藥不再發放藥品注冊證書,由化學原料藥生產企業在原輔包登記平臺登記,實行一并審評審批。

                    相關違法行為根據發生時間判定。此前發生的相關違法行為適用修訂前的藥品管理法;新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的,適用新修訂的藥品管理法;此后發生的違法行為適用新修訂的藥品管理法。

                    在新修訂的法規中,有很多值得關注的要點,比如網售處方藥到底能不能賣?藥品追溯究竟應該怎么做?還包括MAH制度擴面至全國,境外合法藥品不再以假藥論處等監管變化。

                    這些變化究竟對產業有哪些影響?哪些產業迎來利好,又有哪些產業將要發生變化?動脈網將帶您一起看看,新藥管法施行為醫療健康行業帶來了哪些大影響。

                    網售處方藥有條件放開,保證處方真實性是核心問題

                    在最新的藥品管理法第61條中提到,“藥品上市許可持有人、藥品經營企業通過網絡銷售藥品,應當遵守本法藥品經營的有關規定”,同時未明確提及處方藥禁止銷售的內容。此前藥管法草案中曾一度出現了“不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥”的字樣,幸而最后并未成文。

                    而另一方面,就在幾天前,發展和改革委、商務部公布了《市場準入負面清單2019年版》,在2018年版上進一步縮減了20項。其中有規定“藥品生產、經營企業不得違反規定采用郵寄、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥”,被解讀為處方藥網售和郵寄被全面禁止。

                    值得注意的是,上述項目被標示了★符號,根據說明,加★的項目意味著其是設立依據效力層級不足且確需暫時列入清單的管理措施,應盡快完善立法程序。

                    這兩項政策文件都表明,國家對于網售處方藥并沒有明令禁止,但也不打算讓行業野蠻生長。而是在提出一定監管要求的前提下,希望藥品流通行業能謹慎的嘗試這一新的醫藥終端銷售途徑。

                    在網售處方藥問題上,處方的真實性是當下面臨的最大問題。尤其在2019年的相關事件中,有媒體在調查中發現,多家網上藥店和提供藥品交易的第三方平臺,在沒有處方的情況下,依然將處方藥銷售給患者的現象。

                    《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》中明確規定處方藥是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品。如果處方藥直接面向患者開架銷售,患者自己通過閱讀藥品說明來選藥,用藥安全、用藥合理性都存疑。但是無論是線下還是線上,其實都存在脫離處方購買處方藥的問題。

                    因此目前保證網售處方藥合規性的問題關鍵,就在于如何保證處方流轉過程中的真實性和安全性。

                    處方流轉平臺:頂層設計實現處方安全流轉

                    以往醫院開具的紙質處方,容易被篡改,如果直接通過患者從醫療機構帶到藥店或上傳至醫藥電商,很難保證其真實性。電子處方在流轉過程中則更加高效,并且可以通過加密手段保證安全性。

                    電子處方想要安全高效的在各類醫療服務機構之間流通,需要一個中間平臺從中輔助。政府相關部門也已經注意到了這一層面的建設需求,并開始對處方流轉平臺進行頂層設計。

                    2018年4月28日,國務院辦公廳下發《國務院辦公廳關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》。隨后各省市紛紛響應,出臺本省的相應政策文件。

                    與處方流轉平臺相關的部分政策文件及內容

                    在11個省級行政單位下發的文件中,比較明確的提及了要建立省級處方流轉平臺或是同類監管系統。前段時間,易復診助力甘肅省打造的全國首個省級電子處方信息共享平臺落地運行,這也意味著處方來源真實性將得到更好保障,監管獲得堅實的基礎。

                    因此從政策走向上看,建立處方流轉平臺已經基本成為各省在處方流轉監管中的共識。

                    處方流轉平臺進入后,處方流轉通路逐漸清晰

                    在以往的處方流轉過程中,我們將處方外流的承接方劃分為零售藥店、院邊店、DTP藥房、互聯網醫院、醫藥電商和處方流轉平臺。但是在處方流轉平臺成為全國各省的建設目標之后,處方流轉方式變得更加清晰,處方流轉中的各個參與方也分別在新的處方流轉格局有了新的定位。

                    處方源主要包括醫院、基層醫療機構和互聯網醫院,處方流轉平臺與其HIS系統對接、醫生通過與患者溝通后開出處方,經過醫院藥師及平臺藥師雙重審核通過后,相關處方會直接由處方流轉平臺進入藥品終端市場,主要包括零售藥店、院邊店、DTP藥房、醫藥電商等的信息化系統中。

                    在處方流轉平臺連通下的藥品流通市場中,患者可以根據自己的需求自由選擇就診方式和藥品獲取方式。線下的處方可以通過信息化系統流入線上平臺,線上的處方也可以通過信息化系統流入線下藥店。而處方流轉平臺則在中間保證了處方流轉過程中的真實性和可靠性。

                    基于線下首診的數據,患者還可以通過處方流轉平臺進行在線復診續方,選擇就近藥房取藥或送藥上門服務,實現“網訂店取”、“網訂店送”,真正做到了讓患者足不出戶就可以完成診療和購藥全流程。當然根據國家的規定,這一醫療鏈條只適用于復診患者,并且不能銷售國家實行特殊管理的藥品。

                    除此之外,處方流轉平臺會對患者在處方流轉平臺上的處方情況進行記錄,讓患者在不同醫療機構就醫時,相關醫療機構可以獲得患者以往的準確處方信息,幫助醫療人員了解患者的過往病史,方便患者就醫。

                    處方流轉平臺從中間阻斷了處方源與藥品終端市場之間的連接,雖然為患者提供了多種選擇,但是處方源失去了對終端市場的導流能力,可能會迫使部分產業盈利模式發生調整。

                    目前的處方流轉平臺仍還有一些問題需要克服,比如基層醫療機構信息化程度不足、醫生處方信息不統一等,這些問題需要在處方流轉平臺的運轉過程中逐步解決。

                    除此之外,目前國內最大的處方流轉平臺還僅限于省內醫療資源的互聯互通。距離打通全國的醫療健康體系,還有很多工作要做。

                    除了處方真實性問題,網售處方藥還需要參與者更加自律

                    在全國人大常委會辦公廳有關《藥品管理法》新聞發布會的內容中,動脈網曾梳理出了四個方面的關鍵要點。

                    資質要明確,網售的主體,必須是取得了許可證的實體企業;

                    要求要遵守,網上銷售藥品也要遵守新的藥品管理法關于零售經營的要求;

                    信息要真實,確保處方的來源真實,保障患者的用藥安全;

                    配送要規范,配送也必須要符合藥品經營質量規范的要求。

                    在處方流轉平臺解決了信息的真實性問題之后,其余三點內容,要求銷售處方藥的電商平臺高度自律發展。

                    電商平臺仍然需要提供交易過程真實性的核驗,建立質量管控體系,對藥店、藥品進行資質核驗,并進行及時的跟蹤和動態的評價;與之對應的,藥品配送上門的環節中,也需要做好患者身份的驗證和隨后的藥事服務跟蹤。

                    而對于醫生不合規開具處方、藥師審方不嚴、藥品流通企業不按方售藥等問題,還需要更具體的法規束縛和更多的行業自律。

                    易復診第三方處方流轉服務平臺總經理馬光磊認為:“網售處方藥不能特殊化,對網售處方藥的監管要實行線上線下一體化原則。要求線下藥店要憑方售藥,同樣也要要求線上藥店憑方售藥。近幾年網售處方藥出現的處方源真實性不足,統方情況叢生等問題,還需要得到進一步的解決。”

                    藥品追溯系統邁向落地,從國家到企業,強化藥品追溯監管

                    在新藥管法的內容中,明確提出“國家建立健全藥品追溯制度。國務院藥品監督管理部門應當制定統一的藥品追溯標準和規范,推進藥品追溯信息互通互享,實現藥品可追溯”。

                    同時指出,“藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。”未按照規定建立并實施藥品追溯制度,經警告未改正的,還會被處以十萬元以上五十萬元以下的罰款。

                    在新藥管法發布前后,國家藥監局陸續發布了《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》、《藥品信息化追溯體系建設導則》、《藥品生產企業追溯基本數據集(征求意見稿)》等多個指導意見。在新藥管法的統籌作用下,藥品追溯,非做不可。

                    三部分追溯體系各司其職

                    在國家藥監局的頂層設計中,藥品信息化追溯體系由監管系統、協同服務平臺、追溯系統三部分組成。

                    底層的藥品追溯系統主要由藥品相關企業和第三方機構提供,采集、儲存和共享藥品在生產、流通、使用等全過程追溯信息;

                    監管系統則由國家和各省監控,根據監管需求從下方采集數據,監控藥品流向,并根據數據情況行使智能預警、召回管理、信息發布等功能;

                    中間的協同服務平臺則起到溝通上下的作用,輔助實現不同藥品追溯系統的互聯互通。

                    三個部分有機配合,構成完整的藥品追溯體系。各參與方、主要環節和流程在體系中進行多方多向的信息互通和交流,每個參與方在體系里都扮演著不可或缺的角色。

                    藥企承擔主要責任,第三方技術企業機會大

                    藥企在藥品追溯體系的建立中責任重大。尤其是新藥管法要求藥企對藥品進行全周期管理,藥企對藥品可追溯的責任更是則無旁貸。

                    根據政策要求,藥企承擔藥品追溯系統建設的主要責任,藥品經營企業和使用單位應當配合建成完整藥品追溯系統,履行各自的追溯責任。

                    建立追溯系統,藥企不僅要支付前期硬件設施如電腦、掃碼設備、加密設備等費用,還需支付軟件開發和后期維護以及聘請相關專業人員的費用,這就意味著成本需要持續支出。

                    在相關政策出臺前,已經有很多企業建立了藥品追溯機制,但是編碼方法并不統一,編碼的展現形式也多種多樣。在國家最新政策出臺后,已經參與追溯系統建設的企業最關注的,莫過于舊的設備和系統是否能與新規匹配,是否需要再次投入大量資金去改造或重建。

                    好消息是,國家藥監局在《藥品追溯碼編碼要求》提出的通用性原則,允許追溯碼基于各相關企業廣泛使用的編碼規則進行設計或選擇,形式上一維條碼、二維條碼或RFID標簽等都可以進行使用。這也就意味著很多企業原本的藥品追溯系統可以繼續沿用。

                    在藥品追溯系統的簡歷上,第三方企業有著天然的優勢。第三方技術企業可集中優質資源進行系統研發、復制和個性化定制,以此降低成本,這是單個企業自建難以做到的。

                    隨著藥品監管日趨嚴格,藥品流通渠道的多元化,今后藥品追溯相關的技術需求會更多。也意味著第三方企業會從中獲得大量的機會。

                    海外購藥、藥品追溯、MAH制度,新藥管法落地還有這些要點

                    1.GMP/GSP認證正式取消,多省下發文件開始執行

                    在藥管法新規的相關條目中,刪除了原本法規中有關GMP/GSP認證的內容部分,但沒有明確說明認證取消。在隨后“國家藥監局關于學習貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知”中,藥監局對相關內容進行了明晰,要求“強化動態監管,取消藥品生產質量管理規范(GMP)認證和藥品經營質量管理規范(GSP)認證,藥品監督管理部門隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查。”

                    在國家藥監局明確發文說明取消之后,已經有廣西、浙江、河北、江西等省份陸續出臺相關公告,表示“自2019年12月1日起,不再受理藥品GMP、GSP認證相關事項”我國藥品質量管理體系正式從認證時代進入全面飛檢時代。

                    GMP、GSP認證在三十多年的實行過程中基本奠定了我國藥品監督管理體系的穩定運轉。但是認證制度已經逐漸不能滿足國家對于藥品生產和流通體系的“高標準、嚴要求”,因此從2014年起就不斷有聲音提出應當取消GMP、GSP認證,加強日常監督檢查力度。

                    取消認證之后,并不意味著藥企可以恣意妄為。GMP、GSP標準會被附加到藥品生產許可和經營許可的檢查過程中,不達標的企業將直接失去藥品生產許可或經營許可,相當于兩證合一,減少認證頻次,提高對藥企的要求。

                    而近年來推行的飛行檢查制度則將肩負起日常監督的重任。本次修訂的藥管法,專門提出“建立專業化、職業化藥品檢察員隊伍”。

                    對于此事,國務院辦公廳還專門發布了《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》,提出“到2020年底,國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上,再用三到五年時間,構建起基本滿足藥品監管要求的職業化專業化藥品檢查員隊伍體系。”

                    飛檢頻率的提升加上檢查隊伍素質的提高,將會進一步約束藥企的不合規行為,起到強化藥品安全監督檢查的作用。

                    2.境外合法藥品不再以假藥論處

                    此前的法規條例中則包括了“科學成分上的假”和“法理、流程上的假”。新藥管法則對假藥的范圍進行了修改,未經批準進口的藥品不再被列為假藥,假劣藥只與藥品的功效有直接關系。

                    同時法規中還包括了“未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以依法減輕或者免予處罰。”,給海外代購帶來了一線生機。

                    但是在監管過程中,對于“少量藥品”的判定,以及如何認定藥品確實是國外合法流通的藥物,還需要更多法規規范。

                    3.藥品上市許可持有人制度擴面至全國

                    藥品上市許可持有人制度(MAH制度)是我國從2015年起在國內部分省、市、自治區開展的一項試點工作。在3年多的運行過程中取得了積極的成效,因此本次新修訂藥管法將其納入法規中,正式在全國范圍內推行。

                    MAH制度將藥品相關責任落實到個人,要求上市許可持有人對藥品的各環節全面負責,在此基礎上,放開生產和銷售環節,允許“委托生產”和“委托經營”,從而打破此前“研產銷”一體化的藥品行業格局。

                    藥品相關流程被打散之后,各個環節上的企業可以進行自由組合,各盡其職,提升藥物創新效率。同時藥品合同外包領域(包括CRO、CDMO等)也更加名正言順,未來將迎來更大的發展機遇。

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